La FDA Aprueba el Aerosol Nasal de Ketamina Como Tratamiento Único Para la Depresión Grave

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El aerosol de Johnson & Johnson recibe aprobación para casos de depresión resistente al tratamiento, marcando un avance en terapias para la salud mental

Redacción / CAMBIO 22

Es un tratamiento emergente para la depresión clínica y acaba de alcanzar un hito importante: esta semana la Administracón de Alimentos y Drogas (FDA) aprobó el aerosol nasal con base de ketamina de Johnson & Johnson como terapia única para casos de depresión que no responden a otras opciones. J&J anunció esta aprobación suplementaria de la FDA el martes. Antes, Spravato tenía aprobación como terapia añadida para la depresión resistente al tratamiento, en conjunción con un antidepresivo oral. El uso ampliado da señales de un futuro promisorio para la ketamina y drogas similares como intervención para la salud mental.

La FDA aprobó Spravato en 2019, tras años de investigación que sugerían que la terapia con ketamina podría brindar beneficios únicos y de rápida acción como antidepresivo. Aunque la ketamina tal vez se conoce más por su costado infame, como droga recreativa con efectos disociativos, hace mucho tiempo que se utiliza como anestésico en medicina. Antes de la aprobación de Spravato la ketamina intravenosa se había convertido en una opción cada vez más aceptada para los casos difíciles de depresión. Pero Spravato contiene un tipo diferente de ketamina y no, la versión que se utiliza en forma intravenosa. Es la esketamina.

Desde su aprobación, Spravato y la ketamina han seguido demostrando su potencial como tratamiento para la depresión. Los estudios posteriores a su lanzamiento hallaron, por ejemplo, que la ketamina tiene mejor efecto que otras alternativas estándar para la depresión resistente al tratamiento, tales como algunos antipsicóticos. La FDA le otorgó a Spravato la aprobación ampliada sobre la base de otro ensayo post-comercialización en fase 4, que comparó el uso de Spravato solamente en comparación con un placebo.

Ensayo doble ciego exitoso

El ensayo controlado randomizado y doble ciego se hizo con personas que sufrían de depresión resistente al tratamiento. Se formaron tres grupos: dos grupos recibirían dosis diferentes de Spravado dos veces a la semana durante cuatro semanas, y un grupo de control a quienes se administraba un placebo en aerosol. Los tratados con Spravato exhibieron una reducción importante y sostenida de los síntomas de depresión en comparación con el grupo de control. Solamente un 7,6% de los pacientes que reibían el placebo exhibieron clara remisión de los síntomas, por ejemplo, en comparación con el 22,5% de quienes eran trabados con Spravato. La droga también demostró ser segura, como sucedió en ensayos anteriores.

“La depresión resistente al tratamiento puede ser muy complicada, en especial para los pacientes que no toleran los antidepresivos orales, o no pueden tolerarlos”, dijo Bill Martin, jefe del área de terapéutica de neurociencias en el departamento de medicina innovadora de J&J. “Spravato ahora está disponible como tratamiento único, lo que significa que los pacientes podrán ver mejoras en sus síntomas de depresión entre las 24 horas y los 28 días, sin necesidad de tomar antidepresivos a diario”.

Como sucede con cualquier droga la ketamina no está libre de riesgos. Cuando se la utiliza para tratar la depresión los efectos colaterales más comunes incluyen la sedación, la disociación y la depresión respiratoria (respiración muy lenta y poco profunda). Estos efectos colaterales y el potencial riesgo de una dependencia perjudicial hizo que la FDA ordenara una estrategia especial de tratamiento al indicar Spravato a pacientes, que se conoce como programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos, o REMS. Quienes usen Spravato solo podrán hacerlo en consultorios y clínicas certificadas para su distribución, y solo bajo supervisión médica directa.

Fuente: Gizmodo

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