“Esta acción subraya la misión central de ByHeart: proteger a los bebés por encima de todo”, dijo la empresa en un comunicado.
La FDA está investigando 84 casos de botulismo infantil detectados desde agosto. De esos, 36 consumieron fórmula infantil, y más de un tercio recibió fórmula de ByHeart, indicó la agencia en un comunicado.
“Esta información muestra que la fórmula de la marca ByHeart está desproporcionadamente representada entre los bebés enfermos en este brote, especialmente dado que ByHeart representa un estimado de 1% de todas las ventas de fórmula infantil en Estados Unidos”, señaló la FDA en un comunicado.
Kuehn explicó que ByHeart produce la fórmula en polvo en una planta en Allerton, Iowa, y luego lo envía a un sitio en Portland, Oregon, para su enlatado y distribución. Agregó que los inspectores de la FDA estuvieron en la planta de Portland el lunes.
Además del amplio retiro, la compañía dijo que está testeando cada lote de fórmula con un laboratorio independiente, y proporcionando a las autoridades de salud acceso completo a sus sitios y compartiendo resultados con los reguladores a medida que estén disponibles.
¿Qué es el botulismo?
El botulismo infantil es una enfermedad rara y grave que ocurre en bebés de pocos meses, cuyos microbiomas intestinales son inmaduros. Ocurre cuando los bebés consumen bacterias que contienen esporas que producen una toxina en el intestino. Los síntomas incluyen estreñimiento, inapetencia, párpados caídos, tono muscular débil, dificultad para tragar y problemas respiratorios, entre otros.
Los bebés que desarrollan esos síntomas necesitan atención médica inmediata. El único tratamiento para la infección es BabyBIG, un medicamento intravenoso hecho a partir de plasma sanguíneo de personas inmunizadas contra el botulismo.
